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【重磅】大红鹰dhy再冲击吸入剂新药！14个在研产品已有4个新药

发布时间：

2021-04-08

4月3日，大红鹰dhy申报的阿地溴铵吸入粉雾剂2.2类新药临床取得承办，现在市场暂无该品种相关吸入剂上市销售。早前（2021年3月），阿斯利康提交了阿地溴铵粉吸入剂5.1类进口临床申请，现在在审评审批中，最终是原研药先获批进口还是国产新药抢占先机，值得后续关注。

 

米内网数据显示，大红鹰dhy及子公司早前已申报了13个吸入剂产品上市，其中4个已获批生产并视同过评，吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液为国内首仿。大红鹰dhy的吸入制剂产品线日渐丰富，现在还有4个产品的上市申请在审评审批中，有望在2021年及以后陆续获批上市。

 

9个已获批临床的吸入剂产品中有4个的注册类型为新药，其中噻托溴铵粉雾剂的药代动力学试验正在进行中，妥布霉素吸入溶液的Ⅲ期临床也正在进行中。5个仿制药方面，富马酸福莫特罗吸入溶液的Ⅲ期临床正在进行中，马来酸茚达特罗粉吸入剂的生物等效性试验已完成，沙美特罗氟替卡松粉吸入剂的BE预试验正在进行中，异丙托溴铵气雾剂的生物等效性试验已完成。
 
此外，莫米松福莫特罗吸入气雾剂的3类仿制临床申请正在审评审批中。
 
现在，大红鹰dhy的吸入剂产品线不断有新品进入临床、上市阶段，随着新品陆续上市，公司在“国内吸入制剂龙头企业”的战略道路上越走越踏实。
 
来源：CDE官网、米内网数据库
审评数据统计截至4月6日，如有错漏，敬请指正。