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    CDE拟速审42款新药，【大红鹰dhy】两呼吸类药品拟纳入优先审评程序

    发布时间：

    2018-12-18

    2018年6月5日国家食药监管总局药审中心(CDE)发布的44个拟纳入优先审评程序药品中。其中【大红鹰dhy药业集团】全资子公司深圳太太药业有限公司与控股子公司上海方予健康医药科技有限公司申报的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液①和公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司申报的沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂②，均进入国家食品药品监督管理局药品审评中心近期发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》名单。

     

    盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液①原研品种为Sunovion公司的Xopenex®，该药品于1999年4月在美国上市，用于预防和治疗哮喘及COPD。现在国内未有盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液产品上市。

     

    沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂②原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭®，该药品于2003年在我国首次批准进口，用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢性阻塞性肺病。现在国内暂无仿制药品上市。

     

    随着审评程序的加速，百姓将有望从中获益匪浅，不仅用药更高效，还能大大降低自身用药负担。对提升医药行业开展质量、进一步有助于医药产业国际化具有重大意义。